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国家药监总局出手,这些医疗器械企业遭殃了

放大字体  缩小字体 发布日期:2018-05-31   浏览次数:96
核心提示:在国家药监总局的强势出击下,又有7家医疗器械企业遭殃了最近的医疗器械圈表面上看起来风平浪静,然而实际上却是暗流涌动。国家和各省级药监局组织的飞行检查、专项整顿、双随机一公开检查等各式各样的检查形成一张密不透风的网,正压得各医疗器械企业大气难喘,稍不留神,或许就面临被停产、被整改等的危险。5月28日,国家
在国家药监总局的强势出击下,又有7家医疗器械企业遭殃了…… 最近的医疗器械圈表面上看起来风平浪静,然而实际上却是暗流涌动。 国家和各省级药监局组织的飞行检查、专项整顿、“双随机一公开”检查等各式各样的检查形成一张密不透风的网,正压得各医疗器械企业大气难喘,稍不留神,或许就面临被停产、被整改等的危险。 5月28日,国家药监总局官网发布了7条医疗器械企业飞检通报。 根据官网消息,5月8日—5月11日,国家药监总局对部分医疗器械企业进行了飞行检查。 经检查发现,又有7家医疗器械企业被查出问题。这7家械企分别来自广东、上海、江苏、浙江、海南、四川等地。其中,5家械企被要求限期整改, 1家械企已停产,另外1家械企已注销医疗器械生产许可。 广东2家 1、洋紫荆牙科器材(深圳)有限公司 产品名称:全瓷义齿固定修复体 存在问题:共发现12项一般缺陷 处理措施:限期整改,必要时跟踪复查 2、东莞定远陶齿制品有限公司 产品名称:定制式固定义齿 存在问题:共发现10项一般缺陷 处理措施:限期整改,必要时跟踪复查 江苏1家 3、江苏为真生物医药技术股份有限公司 产品名称:人EGFR基因突变检测试剂盒(Taqman-ARMS法) 存在问题:该公司2017年8月申请新增生产场地许可变更,新地址为苏州工业园区金鸡湖大道99号西北区16栋2楼。2018年4月26日,江苏省食品药品监督管理局对新增地址进行检查,目前公司正在根据检查意见整改,尚未取得生产许可证地址变更。对该企业原生产地址苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层,江苏省局在检查记录表中提出,该地点拆迁,目前已停产。检查组现场查看,无人员在岗,未见生产迹象,检验设备已搬离。对上述情况,企业提交了“企业情况说明”。 处理措施:企业恢复生产前,应取得生产许可证地址变更许可,并按照规定书面报告江苏省食品药品监督管理局,经省局检查符合要求后方可恢复生产。 浙江1家 4、杭州德凯利医疗器材有限公司 产品名称:活动修复体 存在问题:共发现19项一般缺陷 处理措施:限期整改,必要时跟踪复查 海南1家 5、海南沐尔电子产品有限公司 产品名称:MY-2000系列超声多普勒胎心监测仪 存在问题:2017年10月10日,海南沐尔电子产品有限公司向海南省食品药品监督管理局提交注销该公司《医疗器械生产企业许可证》申请。2017年10月19日,海南省食品药品监督管理局下发《海南省食品药品监督管理局关于注销海南沐尔电子产品有限公司医疗器械生产许可证的通知》(琼食药监械〔2017〕39号),同意注销该公司《医疗器械生产企业许可证》(琼食药监械生产许20130007号)。2018年5月8日,检查组赴该公司注册、生产地址(海口市文明东路山内花园6幢302室)检查核实,该公司已搬离。 处理措施:要求企业采取有效措施落实效期内产品质量安全主体责任义务。 上海1家 6、上海普洛麦格生物产品有限公司 产品名称:沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法) 存在问题:共发现9项一般缺陷 处理措施:限期整改,必要时跟踪复查 四川1家 7、成都迪康中科生物医学材料有限公司 产品名称:可吸收骨折内固定螺钉 存在问题:共发现7项一般缺陷 处理措施:限期整改,必要时跟踪复查

 
 
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